Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.
Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine
Đánh giá này được Hội đồng đưa ra sau khi xem xét tài liệu và hồ sơ do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM, Công ty Nanogen gửi ngày 3/8, về giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 vaccine Nanocovax. Trong đó, giai đoạn 1 bắt đầu từ 17/12/2020, trên 60 người, thử nghiệm ba mức liều 25, 50 và 75 mcg; giai đoạn 2 bắt đầu từ ngày 26/2, trên 560 người, chia thành 4 nhóm gồm 3 mức liều tiêm nói trên và giả dược.
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong phòng, chống Covid-19 và bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp. Song, việc nghiên cứu, thử nghiệm vaccine cần đảm bảo khoa học, chặt chẽ, số liệu tin cậy".
Thứ trưởng Thuấn đồng ý với đề nghị thành lập tổ hỗ trợ phân tích đánh giá, giám sát số liệu và quy trình nghiên cứu của hai đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng cũng đề nghị Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với Công ty Nanogen gửi báo cáo giai đoạn 3a trong đầu tuần sau. Trong đó, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM đang tham gia nghiên cứu lâm sàng ở hai miền, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đóng vai trò là cơ quan đánh giá độc lập. Từ báo cáo này, Thứ trưởng đề nghị các thành viên trong Hội đồng tiếp tục họp đánh giá kết quả giai đoạn 3a vào ngày 15/8.
Ông cũng đề nghị các nhà nghiên cứu cân nhắc xem xét nghiên cứu bổ sung liều tiêm thứ ba để kéo dài tính sinh miễn dịch và khả năng bảo vệ của vaccine; bổ sung biến thể Delta vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng chỉ đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo nhanh chóng phản hồi các tỉnh về công văn xin phép tiêm thử Nanocovax. Theo đó, Thứ trưởng nêu rõ "quan điểm ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ quy trình, quy định và không đồng ý lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại".
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Cổ phần Sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển, với một liệu trình hai liều tiêm.
Vaccine hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 13.000 người với liều lượng 25 mcg và so sánh với giả dược. Trong đó, giai đoạn này chia làm hai giai đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ lệ 6 vaccine một giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ lệ 2 vaccine một giả dược.
Hôm 6/8, Nanogen đã gửi báo cáo hỏa tốc tới Bộ Y tế, cho biết ước lượng vaccine Nanocovax có hiệu quả khoảng 90%, dựa trên các phân tích và so sánh trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai.
Trước đó, Bộ Y tế cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ của các giai đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các giai đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình lần lượt như trước, để tạo điều kiện thúc đẩy nghiên cứu, phát triển các vaccine Covid-19 trong nước.
Theo Nanogen, Nanocovax được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen, hồi cuối tháng 6 cho biết công suất sản xuất của nhà máy Nanogen ước tính đạt 8-12 triệu liều một tháng. Công ty đang nâng cấp dây chuyền lên 30-50 triệu liều một tháng sau tháng 10 năm nay, dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12 và 100 triệu liều vào năm 2022.